Demuestran que un fármaco oral permite mejorar y en algunos casos controlar la apnea obstructiva del sueño

La pastilla de administración diaria y nocturna, que ha sido empleada en un ensayo clínico en fase 3, trata las causas del colapso de las vías respiratorias para controlar la apnea obstructiva del sueño

Ronquidos acompañados de pausas respiratorias que duran al menos 10 segundos y se repiten varias veces al día, insomnio o fatiga persistente son algunos de los síntomas de la apnea obstructiva del sueño (AOS). Una patología que afecta al 4-8% de la población, aunque una gran mayoría de afectados está sin diagnosticar,
En todos ellos resulta crucial la pérdida de peso en aquellos pacientes con obesidad, así como mejorar la higiene del sueño y evitar el consumo de alcohol y tabaco.

En cuanto a los tratamientos en sí, el principal para casos moderados y severos es utilizar un compresor de aire de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), ya que permite mantener abierta la vía aérea. Otro tratamiento es el dispositivo de avance mandibular. Métodos todos ellos válidos aunque ciertamente invasivos. De ahí que algunos opten por someterse a una cirugía: faringoplastia.

Ahora bien, un nuevo tratamiento podría suponer un cambio radical para los pacientes con apnea del sueño. Se trata de una píldora oral de administración diaria (por la noche) que ya ha demostrado que ayuda a controlar la apnea obstructiva del sueño en un amplio ensayo clínico de fase 3 presentado en la Conferencia Internacional de la Sociedad Torácica Americana 2026.
El fármaco, denominado AD109, es la primera terapia para tratar la apnea obstructiva del sueño abordando sus mecanismos subyacentes y las causas neuromusculares del colapso de las vías respiratorias.

El artículo titulado «Aroxibutinina y atomoxetina (AD109) para la apnea obstructiva del sueño: un ensayo aleatorizado de fase 3» se publicará en el "American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine".

El ensayo, denominado SynAIRgy, demostró que los pacientes que tomaron AD109 presentaron menos interrupciones de la respiración durante el sueño, menor privación de oxígeno y una mejora general en los niveles de oxígeno en sangre.
Más del 40% de los pacientes experimentaron una mejoría en la gravedad de su apnea obstructiva del sueño (AOS), y el 18% logró el control total de la enfermedad.
“Estos resultados proporcionan evidencia alentadora de que abordar la disfunción neuromuscular puede traducirse en resultados clínicos significativos, en consonancia con nuestra comprensión cada vez mayor de la biología de la enfermedad”, destaca en un comunicado el primer autor, Patrick John Strollo, médico especialista en medicina del sueño del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh, en EE UU.

La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento de referencia para la apnea obstructiva del sueño (AOS), pero muchos pacientes no toleran el tratamiento. Según el Dr. Strollo, AD109 podría ayudar a cubrir esta necesidad con una opción de tratamiento más sencilla.

“En muchas otras enfermedades crónicas, como las cardiovasculares, el asma o la diabetes tipo 2, sería impensable que la mayoría de los pacientes diagnosticados permanecieran sin tratamiento o con un tratamiento insuficiente. Sin embargo, esa sigue siendo la realidad en la apnea obstructiva del sueño (AOS)”, afirma.
“Una píldora oral que actúe sobre los mecanismos neuromusculares subyacentes del colapso de las vías respiratorias durante el sueño podría ayudar a solucionar este problema y ampliar el abanico de opciones eficaces para los pacientes que actualmente no reciben tratamiento”, añade.

AD109 combina dos medicamentos, aroxibutinina y atomoxetina, que actúan conjuntamente para fortalecer los músculos de la garganta y evitar que las vías respiratorias se descuelguen o colapsen durante el sueño.

Para el ensayo, que se llevó a cabo durante seis meses en 69 centros de Estados Unidos y Canadá, los investigadores reclutaron a 646 adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS) de leve a grave que no toleraban o rechazaban la CPAP.

Los pacientes que tomaron AD109 experimentaron una disminución de aproximadamente el 44 % en su índice de apnea-hipoxia, que mide la cantidad de interrupciones de la respiración por hora, en comparación con el 18% en el grupo placebo.
El índice de desaturación de oxígeno (la cantidad de veces durante la noche que disminuye el oxígeno en la sangre) y la carga hipóxica (deficiencia de oxígeno) también mejoraron en el grupo de AD109.

Es importante destacar que se observaron mejoras de forma constante en una amplia gama de pacientes, incluidos aquellos con diferentes niveles de gravedad y tipos de cuerpo.

Además de los mejores resultados, el fármaco mostró un perfil de seguridad aceptable con efectos secundarios leves y esperados. Los efectos secundarios más comunes fueron sequedad bucal, náuseas, insomnio y dificultad para orinar. Alrededor del 21% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a los efectos secundarios.

El Dr. Strollo señaló que los resultados se publicarán junto con una revisión mecanicista complementaria realizada por la Sociedad Torácica Americana en la revista "American Journal of Respiratory Cell and Molecular Biology".
“En conjunto, estos artículos revisados ​​por pares conectan los resultados clínicos de fase avanzada con los mecanismos biológicos que impulsan la enfermedad, a los que se dirige el mecanismo de acción de AD109, lo que proporciona una visión más completa e integrada de la apnea obstructiva del sueño y refuerza la confianza en este enfoque”, afirma.

AD109 ha recibido la designación de vía rápida por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE UU (FDA) para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño, en reconocimiento de la importante necesidad no cubierta de terapias farmacológicas eficaces y bien toleradas para esta afección.

Apnimed ha presentado su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para AD109 ante la FDA. Apnimed prevé una posible fecha límite de decisión en el primer trimestre de 2027, sujeta a la aprobación de la NDA por parte de la FDA para su revisión.

_{Fuente larazon.es}